A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou um informe nesta terça-feira (29) sobre a pílula Diane 35, alertando para os riscos do produto para pacientes com histórico de processos trombóticos (formação de coágulos em veias ou artérias). O documento foi divulgado após agência reguladora de medicamentos francesa, a ANSM (L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ter associado a ocorrência de quatro mortes ao uso do medicamento.

Nesta quarta-feira (30), porém, a França anunciou que a pílula e seus genéricos terão a venda suspensa - medida que entrará em vigor daqui a três meses. O princípio ativo do produto é o acetato de ciproterona e etinilestradio.

A Diane 35 é usada no Brasil como anticoncepcional e também para controle do hirsutismo (excesso de pelos), ovários policísticos e acne em mulheres. Na França, porém, apenas o tratamento contra acne era aprovado. A autoridade de saúde considera que faltam estudos para confirmar o benefício do produto como contraceptivo.
"Novos dados mostraram que o risco de tromboembolismo, incluindo o tromboembolismo venoso, é quatro vezes maior nas usuárias em relação a mulheres que não fazem o tratamento", informa o comunicado da ANSM.

A agência brasileira diz que até o momento não recebeu relatos de profissionais de saúde sobre problemas com o produto, registrado no país desde 2002, e diz que está acompanhando o caso "para avaliar quais medidas devem ser tomadas".

O informe da Anvisa lembra que a bula do produto no país já traz alertas referentes ao risco de trombose arterial ou venosa. Por isso, deve ser respeitada a contraindicação da pílula para pessoas que tenham sofrido trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto ou AVC, e também para mulheres com sinais que possam preceder esses problemas, como angina (dor no peito) e episódio isquêmico transitório.

A agência de medicamentos francesa confirmou, no último domingo (27), que quatro mulheres morreram por trombose venosa profunda relacionada ao Diane 35. Outras mortes relatadas teriam sido causadas por "doenças subjacentes", concluiu a autoridade de saúde.
Nos últimos anos, outros anticoncepcionais também entraram no radar das agências reguladoras, especialmente a drospirenona (princípio ativo das pílulas Yaz e Yasmin), que foi relacionada a casos de trombose e embolia, causando inclusive algumas mortes.

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em uma veia ou artéria, impedindo o fluxo do sangue. Na trombose venosa profunda, em geral a veia afetada fica nos membros inferiores. O coágulo pode causar inchaço e dor. Quando se desprende e se movimenta na corrente sanguínea, é chamado de embolia e pode provocar lesões graves no cérebro, nos pulmões ou em outra área do corpo.

O que o fabricante diz

A Bayer informou que, até o momento, o conteúdo do relatório das autoridades de saúde da França mencionado nos artigos da imprensa não foi comunicado à Bayer Healthcare França. A empresa lembra que Diane 35 é um medicamento aprovado pelas Autoridades de Saúde da França para o tratamento da acne em mulheres. O mesmo produto é aprovado para diferentes indicações nos 116 países em que é comercializado.
"Diane-35 deve ser prescrito estritamente como indicado na bula e depois de uma consulta médica, seguindo indicação e de acordo com as indicações da bula. O risco de tromboembolismo venoso (TEV) é conhecido e claramente mencionado na bula do produto. Como para qualquer droga, a prescrição de Diane 35 é monitorada de perto. Os resultados deste monitoramento são comunicados às autoridades de saúde, seguindo regulamentação aplicável de farmacovigilância", diz o comunicado.
A companhia também diz que sempre colaborou com as autoridades de saúde para fornecer todas as informações relevantes sobre a utilização e o perfil de benefício/risco do Diane 35 e vai continuar a fazê-lo.