Demora para aprovação de pesquisas clínicas leva entre 12 e 15 meses no País. Países desenvolvidos levam em torno de dois meses

A demora para aprovação da pesquisa clínica fez com que o Brasil deixasse de participar do desenvolvimento de 112 remédios. É o que apontam dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), divulgados essa semana no lançamento da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, que pretende sensibilizar as agências reguladoras para a mudança da regulação do setor.

“Não estamos querendo facilidade, queremos agilidade neste processo”, disse Florentino Cardoso, presidente da Associação Médica Brasileira (AMB), entidade participante do movimento.

Necessária para o desenvolvimento de novos medicamentos, a pesquisa clínica é a fase em que os desenvolvedores testam o novo remédio em voluntários e comparam o resultado com os efeitos das drogas mais modernas do mercado, usadas por outro grupo de pacientes.

Laboratórios e universidades de todo o mundo buscam ao mesmo tempo diversos países para executarem suas pesquisas, e junto delas também vão investimentos nas entidades que a recebem, inclusive em universidades. Para isso são elaborados protocolos que explicam, entre outras coisas, no que consiste a pesquisa, a que tipo de procedimento o paciente será submetido, os possíveis sintomas. Estes protocolos são avaliados pelos países, que autorizam ou não a pesquisa.

Segundo a Aliança, o processo para a aprovação desta fase no Brasil, que é o sexto maior mercado farmacêutica do mundo e 15º em participação em pesquisas clínicas, demora entre 12 e 15 meses, enquanto que nos Estados Unidos, maior mercado mundial de medicamentos e maior centro de pesquisa, dura cerca de dois meses e na maioria dos países europeus dura pouco mais de dois meses e meio. Nos vizinhos Peru e Argentina, esse processo demora cerca de quatro meses.

De acordo com o professor da PUC de Porto Alegre e membro da Aliança, Carlos Barrios, há em média 170 mil estudos em andamento em todo o mundo, menos de 2% deles estão acontecendo no Brasil. “De acordo com a nossa potencialidade nós temos uma proporção irresponsável de estudos que a gente poderia participar e não participa”.

Segundo Barrios, a pesquisa clínica beneficia o paciente que participa, porque tem acesso a um tratamento potencialmente melhor do que os existentes, com acompanhamento de especialistas, beneficia a instituição, que vai receber recursos porque o paciente está entrando na pesquisa clínica, também beneficia o investigador, que está produzindo a pesquisa naquela instituição e eventualmente vai ganhar informações, conhecimentos, publicações e vai receber pelo trabalho. Ele também ressalta que o país ganha recursos e também o patrocinador ganhar porque eventualmente vai produzir uma droga comercial. “É um círculo virtuoso”, diz.

“Com essa demora, o Brasil aborta a possibilidade de o paciente ter acesso a ótimos tratamentos, o país perde transferência de conhecimento inovação. Desenvolvimento está intimamente ligado a pesquisa”, avalia Irani Francischetto, diretora executiva do Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo e membro da Aliança.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), principal órgão do setor de medicamentos, reconhece que a pesquisa clínica tem papel estratégico na vinda de recursos e conhecimento ao país. A entidade se comprometeu recentemente a apresentar ao Senado proposta que melhore os prazos atuais.

Segundo a agência, em 2012 foi publicada determinação que autoriza pesquisa clínica já avaliados por outras agências reguladoras que têm os mesmos critérios adotados no Brasil, como Estados Unidos, Europa, Japão, Austrália e Canadá.