Decisão determina que a Anvisa aceite os certificados de boas práticas de fabricação concedidos e adotados por agências internacionais se a inspeção não for realizada em até seis meses

A Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) obteve decisão judicial favorável na ação que move contra a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) devido à demora em realizar inspeções em fábricas no exterior, requisito para a aprovação dos registros de produtos de saúde importados. A entidade representa 128 empresas que respondem por cerca de 60% do setor.

Mais de 1200 pedidos de inspeção internacional aguardam na fila há dois anos e meio em decorrência de uma resolução de 2009 que estabelece que os equipamentos e produtos de saúde importados só podem ser comercializados no Brasil após vistoria da Anvisa nas fábricas no exterior. Segundo a Abimed, a maior parte dos pedidos está sem resposta desde que as novas regras entraram em vigor.

Na decisão, o Juiz Hamilton de Sá Dantas, da 21ª Vara da Justiça Federal em Brasília, determina que a Anvisa aceite os certificados de boas práticas de fabricação concedidos e adotados por agências internacionais se a inspeção não for realizada pela Agência em até seis meses após o pedido de vistoria pelas empresas. Com a decisão judicial, a Abimed estima que cerca de 500 pedidos de inspeção poderão ser resolvidos em curto espaço de tempo.

“O Juiz entendeu que a Anvisa não implementou as condições para a realização das inspeções internacionais e que essa situação tem causado prejuízos não somente às atividades comerciais das empresas, como também aos pacientes que poderiam se beneficiar desses produtos e equipamentos”, afirma Carlos Goulart, presidente-executivo da ABIMED.

Entre os certificados internacionais mencionados na ação judicial estão o GMP (Good Manufacturing Practices), emitido pelo FDA nos Estados Unidos, e o ISO 13485, adotado na Comunidade Europeia, Canadá e Japão – que garantem a segurança dos produtos. Segundo o advogado, a proposta da Abimed acatada pelo Juiz é que sejam aceitos temporariamente, até que a agência possa realizar suas próprias inspeções. O Juiz concede ainda à Anvisa o direito de revogar o registro se constatar alguma irregularidade quando realizar a inspeção.