A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta terça-feira (30), uma consulta pública que propõe novas regras para os fitoterápicos.

A consulta ficará aberta por 60 dias. Só depois disso, a regra será aprovada pela agência e passará a valer.

A principal mudança proposta é a criação da categoria "produto tradicional fitoterápico", que vai existir de forma paralela ao medicamento fitoterápico, que já existe.
Chapéu-de-couro, erva-de-bugre e macela são algumas das substâncias que caberão no novo modelo do "produto tradicional fitoterápico".

A intenção da agência é flexibilizar a regra atual. Hoje, classificado como medicamento, todo fitoterápico deve apresentar estudos clínicos e dados científicos que comprovem segurança e eficácia.

Agora, classificadas como produto tradicional, essas substâncias poderão ser liberadas pela Anvisa com base na comprovação da eficácia e da segurança pela tradicionalidade por exemplo, pela lista de substâncias já reconhecidas pela Anvisa, artigos e livros.

As exigências atuais excluíram do mercado muitos dos produtos usados pelas avós, avalia a Anvisa. O número de fabricantes dessas substâncias caiu de 119 em 2008 para 78 em 2011. E o total de produtos no mercado passou de 512 em 2008 para 384 três anos depois.

"Tivemos o encerramento das atividade de um conjunto de empresas farmacêuticas que não conseguiu superar os marcos regulatórios que surgiram após a criação da Anvisa. Houve, não diria um equívoco, mas uma desconexão entre o proposto e as realidades e possibilidades do país. E alguns equívocos de caráter técnico que as normas [passadas] trouxeram, dificultando demais a análise dos processos pela Anvisa e a vida das próprias empresas", afirmou Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa e relator do processo.

A consulta traz uma lista de produtos que podem ser usados com restrições (por exemplo, só uma parte da planta), uma lista de produtos vedados do mercado brasileiro e novas regras para a aferição da qualidade dos medicamentos fitoterápicos (alterando a quantificação dos marcadores avaliados).

A proposta é que os produtos tradicionais fitoterápicos sejam isentos de prescrição.
Segundo a assessoria de imprensa da agência, a proposta foi incluída em uma outra consulta pública, que já tinha sido aberta para tratar especificamente dos medicamentos fitoterápicos.