Dos protocolos que aguardam por inspeção internacional, 33 estão relacionados a doenças crônicas ou a programas para diabetes, oncologia, cardiologia ou doenças infecciosas
Realizada entre os dias 26 de setembro a 2 de outubro pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) junto as suas associadas, uma pesquisa espontânea apurou que dos protocolos que aguardam por inspeção internacional da Anvisa, 33 estão relacionados a doenças crônicas ou aos programas do governo tais como kits para diabetes, oncologia, cardiologia ou doenças infecciosas como HIV.
Outro ponto revelado pelo levantamento é que 21,6% das empresas pesquisadas têm conhecimento de testes que estão sendo encaminhados para análise no exterior. “Isso pode gerar consequências como demora no diagnóstico e tratamento, maior custo, e não comprovação da qualidade, entre outras”, afirmou a CBDL em comunicado.
O estudo mostra os atrasos de registros não se restringem ao setor de medicamentos, ele atinge outros segmentos como é o caso de diagnóstico in-vitro, objeto do estudo. “As 19 empresas que responderam à pesquisa apontaram que 520 produtos deixaram de ser registrados pela agência porque as 319 fábricas que os produzem aguardam pela inspeção internacional da Anvisa”, relata o secretário executivo da CBDL, Carlos Eduardo Gouvêa.
Segundo o dirigente, em maio de 2010 entrou em vigor uma resolução da Anvisa, a RDC 25, que impôs ao setor que para obter o registro de produtos, as plantas das fábricas situadas no exterior deveriam passar por uma inspeção internacional feita pela Anvisa para a obtenção da Certificação de Boas Práticas. “Só depois de obter esse certificado é que a empresa pode requerer o registro do produto pela Anvisa, que não tem estrutura para cumprir a sua própria norma”, explica.
Carlos, que é também presidente da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), entidade que reúne a Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), a Associação Brasileira dos Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi) e a própria CBDL, avalia que a pesquisa feita por esta última é apenas uma pequena mostra do que vem acontecendo no setor de produtos para saúde. “Se considerarmos as empresas afiliadas às três associações, há em torno de 1.600 fábricas aguardando por inspeções da Anvisa, que só tem capacidade para realizar aproximadamente 225 inspeções ao ano. Ou seja, só esse contingente demoraria até o ano de 2019 para ser atendido”, destaca.
“Se a Anvisa não tomar medidas concretas, num prazo razoável, um apagão tecnológico será inevitável, com graves consequências para os sistemas públicos e privados de saúde e, consequentemente, para os pacientes”, alerta.
Ele lembra que o estudo da CBDL também apurou o que as empresas sugerem à Anvisa para equacionar o problema e evitar esse apagão tecnológico. “Entre as principais sugestões estão o reconhecimento de Certificações Internacionais como a ISO 13.485 e a aceitação do protocolo de pagamento da taxa de inspeção para os processos de registro de produtos novos, possibilitando a análise e efetivo deferimento do registro”, finaliza Carlos Gouvêa.
