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Testes de biodisponibilidade e
bioequivalência são alguns dos passos para que um genérico seja
produzido
Para que um medicamento genérico chegue até as prateleiras das
farmácias muito trabalho acontece antes e muitos testes são feitos
para que sejam garantidas a qualidade e eficácia destes produtos.
Para ter o registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária) os medicamentos genéricos devem comprovar, através de
estudos de biodisponibilidade, bioequivalência farmacêutica, a
equivalência terapêutica em relação ao medicamento tido como
referência. Desta forma o genérico terá a eficácia e qualidade
iguais às dos medicamentos de referência. Além disso, o medicamento
genérico tem a vantagem de ser mais barato que o medicamento de
referência. A segurança do usuário deste medicamento é garantida,
já que apenas o farmacêutico pode fazer a intercambialidade de um
produto de referência para um genérico.
Esses estudos que comprovam a eficácia e qualidade dos medicamentos
genéricos são feitos em centros de estudos como o Instituto de
Ciências Farmacêuticas (ICF) que são previamente habilitados pela
Anvisa para a execução destas análises. A qualidade dos serviços do
ICF tem nível internacional "Possuímos uma completa
infra-estrutura, equipamentos com tecnologia de ponta e pessoal
altamente qualificado para dar o suporte técnico necessário às
indústrias farmacêuticas", explica a gerente de projetos do
ICF, Julliana Moura.
O estudo de biodisponibilidade consiste em quantificar e tratar
estatisticamente os dados da concentração do fármaco presente no
plasma de voluntários comprovadamente sadios, após os mesmos terem
tomados os medicamentos a serem estudados. Segundo Andréia
Cavalcante, farmacêutica responsável do Laboratório Teuto, "O
objetivo destes estudos é saber a extensão e a velocidade em que o
fármaco, presente no medicamento candidato a genérico, chega na
corrente sanguínea desses voluntários sadios em comparação ao
fármaco presente no medicamento referência", explica.
Ainda segundo Andréia o estudo de bioequivalência tem por objetivo
comparar as biodisponibilidades de dois medicamentos considerados
equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas e que
tenham sido administrados na mesma dose. Entende-se por
equivalentes farmacêuticos os medicamentos que contêm a mesma
substância ativa, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica.
Isso é o medicamento genérico, um produto de alta qualidade,
eficácia e com preço no mínimo 35% mais econômico que os
medicamentos de referência.
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