A sibutramina deve continuar no mercado. Relatório da equipe técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluído nesta semana mostra que o número de efeitos adversos está dentro do limite considerado adequado e não houve abuso da prescrição - resultados que não justificariam a suspensão da comercialização do produto. O documento deverá ser votado pela diretoria colegiada da Anvisa na próxima semana.
"É pouco provável que as regras de controle sejam alteradas. Devemos seguir o relatório", afirmou ontem o presidente da agência, Dirceu Barbano.
Desde dezembro de 2011, a sibutramina, indicada para tratamento de obesidade, tem regras mais rígidas para prescrição. Os efeitos colaterais também passaram a ser acompanhados.
A mudança é reflexo de uma longa discussão, iniciada no começo de 2011. No período, a Anvisa determinou a proibição do uso de emagrecedores derivados de anfetamina e iniciou a análise da sibutramina, cujo cancelamento do registro também foi cogitado. Defensores da proibição usavam como argumento resultados de um estudo, encomendado pela agência europeia de vigilância, que indicava aumento de 16% no risco de enfarte entre pessoas que tomaram o medicamento.
A Anvisa decidiu manter o produto no mercado, mas sob controle mais rígido. Ficou determinado que a sibutramina poderia ser vendida apenas se o paciente fosse informado pelos médicos sobre riscos e contraindicações. Um termo de esclarecimento, assinado pelo paciente e pelo médico, passou a ser exigido. Uma das vias tem de ser entregue com receita médica. A validade da receita, antes era de 60 dias, foi reduzida para um mês. Também foi determinado que a sibutramina ficaria sob monitoramento por um ano. É esse resultado que a Anvisa agora vai avaliar.
Barbano afirma que, entre dezembro de 2011 e dezembro de 2012, o número de notificações de efeitos colaterais passou de 2 para 5 ao mês. Apesar do aumento de 150%, técnicos da Anvisa avaliam ter havido uma queda proporcional. Os números, afirma, não podem ser considerados sem uma contextualização.
"A vigilância aumentou. Casos que antes passariam sem ser notados agora são registrados", diz. O número de prescrições também cresceu no período - elas passaram de 150 mil mensais para cerca de 180 mil. "Um aumento de 15%, mas que também tem de ser avaliado de forma relativa, uma vez que as receitas agora têm validade de um mês."
Consumo
Segundo Barbano, embora o número de prescrições tenha aumentado, o consumo do produto teve variação pouco significativa. Algo que, em sua avaliação, demonstra que médicos que receitavam anfetamina não passaram automaticamente a indicar a sibutramina. "Ao que tudo indica, essas limitações estão sendo respeitadas." Outro fator que deve contribuir para a manutenção do remédio no mercado é que nenhum dos efeitos adversos relatados foi considerado grave.
O monitoramento do remédio deverá ser mantido indefinidamente. "Nada impede, no entanto, que no futuro as regras sejam mudadas", diz Barbano.
O diretor da Anvisa afirmou que a decisão de manter a sibutramina no mercado provocou questionamentos de agências no exterior. "Sempre de forma respeitosa, queriam saber porque decidimos manter o remédio."
Os dados sobre o monitoramento foram apresentados ontem, durante audiência pública na Câmara dos Deputados. Está em análise no Congresso um projeto para retornar a venda de emagrecedores derivados de anfetamina no País. "Esta é uma decisão autônoma do Congresso."
Rosana Radominski, diretora do departamento de obesidade da Sociedade Brasileira de Endocrinologia, considerou importante "a manutenção da sibutramina no mercado".
