A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) informou nesta sexta-feira (11) que a entrada de
produtos de saúde no País será feita de forma mais rápida a partir
deste ano. De acordo com o órgão, a resolução RDC 15/2014 traz três
grandes mudanças em relação ao Certificado de Boas Práticas de
Fabricação que devem favorecer o registro de novas tecnologias no
país.
A primeira alteração permite que a
Anvisa utilize relatórios de auditoria, emitidos por terceiros,
dentro de programas específicos reconhecidos pela agência. “Na
prática, a Anvisa poderá utilizar a parceria com outras agências
reguladoras, trocando informações e reduzindo a necessidade do
envio de técnicos ao exterior”, informou.
A resolução também abre espaço
para que as empresas contratem auditorias certificadas que possam
elaborar relatórios de inspeção que serão utilizados pelo Brasil
para emitir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. A
expectativa do governo brasileiro é que uma única auditoria possa
produzir relatórios válidos para Brasil, Canadá, Estados Unidos,
Austrália e Japão.
A segunda novidade é que a Anvisa
não vai mais emitir o certificado para produtos das classes I e II,
de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais
cirúrgicos. A medida, segundo a agência, elimina a necessidade de
inspeções para linhas de produção de produtos considerados de menor
complexidade, mas não altera os critérios de eficácia e segurança
exigidos para o registro. A simplificação atinge cerca de 300
empresas que atualmente aguardam a emissão do documento, o que
equivale a 25% dos pedidos que aguardam certificação.
Já a terceira medida trata da
permissão para que o protocolo de solicitação do certificado seja
aceito para apresentar os pedidos de registro, revalidação e
alteração de produtos das classes III e IV, de maior
risco.
“Isso significa que o fabricante
não terá que aguardar a concessão do certificado para que a análise
dos seus produtos seja iniciada. Com os dois processos ocorrendo em
paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve
ser reduzido, já que a análise do produto poderá ser feita enquanto
a fábrica aguarda a certificação”, informou a agência.
